• 品質への取り組み

    私たちBQ Plusは、患者の健康に関する懸念に全力で取り組みます。患者の安全を確保するため、品質ポリシーを確立し、より良い品質、革新的で効果的な製品、部品、および滅菌サービスを提供することにより、より安全な世界を作ることに専念しています。それは終わりのないプロセスです。品質システムと製品を規制要件に照らして継続的に見直し、正しい方向に進んでいることを確認しています。

    私たちは患者の懸念を共有し、適切なケア、それらが必要なときに適切なデバイスをどれだけ深く必要としているのかを理解しています。

    以下の品質ポリシーは、患者が信頼できるデバイスを提供することに当社が注力していることを反映しています。私たちは、長年にわたってこの信頼を築き、維持するために一生懸命努力してきました。

    • お客様を喜ばせ、より良い品質を約束します。
    • 安全で優れたコスト、効果的な製品を設計して提供します。
    • 適用される規制およびコンプライアンス要件を順守し、品質に対する全員の義務を強化します。
    • 継続的な改善の文化を推進します。

    ジャック・ヤン氏

    BQ +副GMおよび管理責任者

    TUV Sudの11年上級監査役

  • 証明書

    BQ + Medicalは、ENISO13485:2016およびMDD93 / 42 / EECに従ってTUV RLによって認証されています。また、EO滅菌サービスプロバイダーとして認定されています(ISO11135:2014証明書の所有者)。

    中国では、麻酔マスクのCFDA認証を取得しています。

    証明書ID:上海食品医薬品局の生産番号20192519

    • ISO13485:2016
    • MDD / 93/42 / EEC
    • FDA
    • KGMP
    • アンビサ
  • 優秀なチームがいます…。

    組織全体が品質を最優先事項としています。

  • 総合品質管理

    計画中

    製造

    ポスト製品

    改善

  • 製品の実現段階だけでなく、デバイスのライフサイクル全体を通して、トレーサビリティは医療機器と当社のQMSシステムにとって最も重要な側面の1つです。患者を保護し、デバイスの違法な誤用を避けるため、製品のトレーサビリティを重視し、重視しています。市販後監視の取り扱いは、当社の品質管理システムにおける重要な問題の1つです。トレーサビリティにより、当初設計したとおりにPMSシステムを実行できます。これにより、リスクを最小限に抑え、患者の利益と顧客の利益を最大化できます。

    DHRは、製品の実現段階でトレーサビリティシステム全体の中心的な役割を果たします。 DHRには、原材料検査、計画スケジュールに従った製造記録、工程検査および滅菌バッチ記録など、要求に応じて利用可能なすべての工程記録が含まれます。

    UDIシステムは、製品の全寿命期間中の製品のトレーサビリティのために開発中です。

    製品実現段階でのトレーサビリティ:

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